药品说明书和标签管理规定篇三

患者洪某在怀孕6个月后于2004年3月14日到医院妇产科检查，该院医生在看了b超报告单和诊断一切正常后为她开了维生素c、维生素k4、舒喘灵(沙丁醇胺)3种药，患者回家服药后约30分钟就发现羊水破了，送医院手术取胎，胎儿已死。后发现该医生所开舒喘灵系“孕妇禁用”药。患者及家属认为是医疗事故，要求医院赔偿，遂将医院和处置医生起诉到法院。医院解释说该药在^v^教科书上记载可以给孕妇服用，因此不同意赔偿。

b评析诊疗规范以药品说明书为准。

在本案中，首先应考虑医师是否违反诊疗常规，即舒喘灵是否为妊娠妇女禁用药。本案患者的损害后果显而易见，而服用舒喘灵能否导致患者流产，二者之间是否存在因果关系，也是判定该医疗行为能否构成医疗事故的关键。

一般情况下，判断医师的医疗行为是否存在过失时，应以诊疗护理规范、常规为标准。对子药物的使用，如果药品说明书与诊疗规范不符，则一般应按药品说明书的要求用药。^v^的统编教科书主要用于教学，其内容一般是医学界公认的观点。但是，教科书的描述往往比较原则性。如果诊疗护理规范和药品说明书都没有明确说明，教科书可以作为医疗行为的规范使用，也可以作为法庭证据使用。

c指导医疗教科书不具有法律效力。

虽然临床实践中超范围用药现象非常普遍，而有关方面对此又没有明文规定，但从法规的角度看这种做法是不当的。

药品说明书是通过国家有关行政管理部门批准，具有法律效力的文件。如果不与《^v^药典》及其相关文件冲突，则必须依照执行。从法律意义看，如果没有充分的证据证明超出药物说明书注明的适应症用药的合理性和安全性，如果发生药物引起的不良反应且对患者造成损害，而医师又不能证明用药后发生的不良反应与该药物无关时，医师的这种医疗行为应该属于违反医疗常规，属于医疗事故定义的范围，是不受法律保护的。相反，如果医师严格按照药物说明书注明的适应症用药，即使引起了某些不良后果，药厂也会对此负主要责任。

为什么会发生药物说明书注明的适应症以外范围用药现象?相关信息可能来自医学文献、教科书和一般药物手册。医学文献属于学术讨论范围，其试验设计是否严格随机双盲对照，观察病例数、病例选择条件、统计学方法使用等是否严格控制，其有效性和安全性需要考证。即使国家批准进行的新药临床验证，其试验结果也需要通过严格的审查。至于教科书和一般药物手册的法律效力则远远低于药品说明书，前者均不具有法律效力，只能作为参考。

药品说明书和标签管理规定篇四

b药品生产质量管理规范。

d主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查。

e对用户提出的药品质量问题和使用肿出现的药品不良反应做详细记录和调查处理。

参考答案。

2药品生产企业的生产文件编制的程序是。

a起草、审核、批准及修订。

b审核、起草、批准及会签。

c起草、修订、审核及批准。

d修订、起草、批准及下发。

e起草、批准、会审及颁布。

参考答案。

3生产文件的编制应注意以下内容。

a用词准确，通俗易懂。

b层次清楚。

c各类技术参数要求准确。

d用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确。

e繁简适当。

参考答案。

4药品生产企业的原辅料包装材料的采购应。

a按规定的质量标准采购。

b向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购。

c按计划采购。

d按需求量采购。

e按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购。

参考答案。

a设专桂或专库储存。

b设专人管理。

c设专桂或专库储存，设专人管理。

d双人双锁管理。

e品种、规格、批号储存。

参考答案。

6药品生产企业的成品发放原则是。

a先进先出。

b后进先出。

c先进后出。

d按批号发放。

e按品种发放。

参考答案。

7洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在。

a温度18~240c，相对湿度55%~75%。

b温度18~260c，相对湿度45%~65%。

c温度18~240c，相对湿度45%~65%。

d温度18~260c，相对湿度35%~55%。

e温度18~280c，相对湿度55%~75%。

参考答案。

8洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用。

a铸铁制作。

b竹木、腾等材质制造。

c优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料。

d不锈钢。

e优质低炭不锈钢。

参考答案。

9对无菌作业区洁净工作服的要求。

a选用防静电、耐消毒的长纤维材质。

b其式样能覆盖全部头发、胡须等。

c能阻留人体脱落物。

d应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、

胡须与脚部，并能阻留人体脱落物。

e宜选用物纤维脱落的材质制作。

参考答案。

10药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为。

a轮流抽检，每两年一次。

b每年至少体检两次。

c一年一次。

d二年一次。

e每年至少体检一次。

参考答案。

药品说明书和标签管理规定篇五

一、基本情况：

洛格灯饰是有湖北省恩施市工商行政管理局批准并于206月11日在该局登记注册为私营个体户企业注册地址为：湖北恩市凤凰城限高线金家坝子1栋201室，经营范围为：以自有资金对灯具进行投资及策划（法律法规允许的项目）注册资金为人民币22万元，法定代表人：黄丽。

企业现有员工7人，平均年龄22以上岁，其中具有专科以上学历或中级以上技术职称的人员3人，不包括兼职电工及装饰公司设计师（数名）。

二、经营情况：

1、主营业务：

主营业务为灯具项目投资与生产，包括以自有资金投资生产、收购二手灯具、销售主营家具灯，工程灯，商业灯等产品，企业现主要项目投资与经营，产品主要销售给恩施州8各县及101个乡镇以批发形式为主，目前有宣恩，利川，来风，及恩施市内业务员采用了二择一法在这其中找出最优秀的经销商合作、大小已供货42家，，装饰公司在恩施大小均为170多家，现有20家装饰公司与我们合作，预计发展到40家以上，另外我们还和建材有合作关系如：木材，地板，油漆。墙纸，等等。并由加工企业制造成终端产品包括：led水晶灯，羊皮灯，欧式灯，现代蜡烛灯，中国风系列家具照明及led灯饰系列，可定做特殊灯具，大型工程灯。

2、行业展望：

目前从国际市场看，灯具可供量相对稳定，贸易变化不大，但是随着世界范围内环保意识增强和可持续发展战略的实施，限制和禁止灯具出口过的国家日益增多，从长远看，国际灯饰市场供应会趋紧。

从国内产销现状看，灯具消费增长速度加快，供需矛盾日益尖锐。进入80———90年代后，灯具供应量呈下降趋势，但消费却增长很快，弥补市场缺口主要靠进口，且进口量逐年增大；从消费结构看，主要集中在建筑、装饰、家具制造、，约占需求总量的75%左右；从国内产销发展趋势看，随着经济发展和人们生活水平提高，以及加工产业、产业结构优化调整，灯具需求将不断增长，市场缺口会进一步扩大；从恩施市场随着房地产行业发展来看灯具市场目前至少还有十年可造性。

三、经营业绩介绍：

我司灯具产品主要销售给恩施8个县级101个乡镇，交割均采用两种交收方式：一货到付款，二，店面交易，截止10月28日，我企业销售成熟灯具产品每个月约900盏，每个月销售收入约140000万元人民币，实现利润35300余万元。

未来三年内，我司灯具可销售的成熟灯具约近10800盏，预计销售可达1370400人民币，预计利润约28万元。

企业成立至今，资产结构一直稳健正常，均在合理的时间范围内，因此相对稳定。针对本年度企业经营管理中存在的问题，新年度拟加强内部管理，增加外部沟通，激励员工等具体措施来提高企业的经营业绩，扩大企业的业务范围。

总之在20至20企业以着王者风范，钻石品质的口碑，认真总结发展经验，进歩理清工作思路，调整工作重点，加强品牌的战略，技术创新，产业延伸，扩大企业规模，快速把企业做大做强。

洛格灯饰办事处。

20xx年10月28日。

药品说明书和标签管理规定篇六

在畜牧产品生产量分析中，生猪生产量在年最高，为290168公斤；其次是年的240631公斤；两个年度相差49537公斤。同时2003年总产量最低，为10963公斤；其次是年的36189公斤；两个年度相差25226公斤.分别低于2010年的279205公斤和2012年的204442公斤；年和年处于中间水平，分别低于2010年的203321公斤和2012年的144379公斤，高于2003年的75884公斤和1996年的60063公斤，表明山西省固定观察点“十村千户”生猪生产量变化趋势符合y=5202.7x+8886.3;羊生产量状况在2003年最高，为18553公斤；其次是2005年的16140公斤；两个年度相差2413公斤。同时年总产量最低，为3985公斤；其次是年的4915公斤；两个年度相差930公斤。分别低于2003年的14568公斤和2005年的11225公斤；年和处于中间水平，分别低于2003年的12928公斤和2005年的9260公斤，高于2011年的1640公斤和2007年的1965公斤，表明山西省固定观察点“十村千户”羊生产量变化趋势符合y=15044x-1.7e+5;鲜牛奶产量在2012年最高，为386160公斤；其次是2013年的352260公斤；两个年度相差33900公斤。

3畜牧业经营费用状况分析。

4畜牧业经营收入状况分析。

在畜牧产品经营收入分析中，生猪经营收入在2009年最高，为2496785元；其次是2010年的2022563元；两个年度相差474195元。同时2014年收入最低，为618810元；其次是2005年的836151元；两个年度相差217341元。分别低于2009年的1877948元和2010年的1186412元；2011年和2007年处于中间水平，分别低于2009年的1534528元和2010年的627281元，高于2014年的343420元和2005年的559131元，表明山西省固定观察点“十村千户”牛经营收入变化趋势符合y=43559x+3.5e+5;羊经营收入在2013年最高，为366095元；其次是2014年，收入为345750元；两个年度相差20345元。同时2007年收入最低，为87615元；其次是2011年的106150元；两个年度相差18535元。

5结论。

畜牧业是农业经济中重要的组成部分，也是农民收入的重要来源之一，因此，了解畜牧业经营的变化情况，确定最佳的畜牧业发展政策提供理论依据。生猪生产量不同年份间差异巨大，但是总体呈现出升高的变化，但是2014年降低比较显着；羊产量在2012年之前表现出稳定的状态，2013年之后快速升高，总体表现为升高的趋势；鲜奶产量在2009年表现出相对比较稳定的状态，2011年之后快速升高，证明鲜奶产业在2011年之后发展比较迅速；生猪经营费用与产量之间存在一定的相关性，尽管不同年份之间差异较大，但是总体呈现出升高的变化趋势；羊生产的经营费用在2012年之前一直处于较低的状态，2013年之后显着升高，这与这一段时期我国发生的通货膨胀有直接的相关性；鲜牛奶经营费用与羊生产相似，在2013年成本费用显着升高，这也导致了利润的显着降低；从收入状况来看，生猪产业总体表现出升高的变化趋势，但是不同年份间差异较大，这与社会消费之间存在较大的相关性；羊生产经营2013、比较特殊，收入显着升高，这与这两个年份产量较高有关，2010年之前收入相对比较稳定；鲜奶收入总体呈现出升高的变化，特别是在近3年。

综合分析认为，山西省畜牧业经营收益总体呈现出升高的变化。

药品说明书和标签管理规定篇七

导语：化学药品分为未在国内外上市销售的药品和改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。需要考试的朋友们一起来看看化学药品和生物制品说明书规范细则的相关内容吧。

通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。

应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的'结果及合并用药的注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处(不超过20℃)保存。

生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

药品说明书和标签管理规定篇八

与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。

督促药品生产企业收集不良反应信息。

药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。

《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。

《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。

对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处

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