境外医疗器械注册证篇一

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（五）适用的产品标准及说明：

采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”

（六）医疗器械说明书：

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件

（八）产品质量跟踪报告：

（九）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件

售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺

以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件

境外医疗器械注册证篇二

3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

5.适用的产品标准

6.医疗器械说明书

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）

9.生产企业出具的产品质量保证书

12.所提交材料真实性的自我保证声明

境外医疗器械注册证篇三

4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

6.适用的产品标准及说明

7.医疗器械说明书

8.医疗器械质量检测机构出具的产品检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）

9.产品质量跟踪报告

10.生产企业出具的产品质量保证书

13.变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）

14.所提交材料真实性的自我保证声明

境外医疗器械注册证篇四

（二）医疗器械生产企业资格证明；（复印件）

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；（复印件）

（五）适用的产品标准；

采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章

（五）1、生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”

生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明

（六）医疗器械说明书：

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件

（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

（九）生产企业出具的产品质量保证书：

售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件

售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺

以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件

境外医疗器械注册证篇五

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（五）适用的产品标准及说明：

采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”

（六）医疗器械说明书：

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件

（八）产品质量跟踪报告：

（九）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件

售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺

以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件

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